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1、制剂药学研究

      制剂处方筛选,工艺优化;仿制药与原研药的体外一致性评价,包括体外溶出曲线对比研究等;质量标准的建立以及方法学验证;相容性研究,包括原辅料相容性、包材相容性、配伍稳定性等;稳定性考察等;生产技术转移等。

2、化学原料药工艺开发研究

      合成路线的选择,工艺优化;化学结构确证以及晶型研究;杂质谱研究,包括杂质合成,杂质归属以及杂质控制;起始物料,中间体,成品的质量标准的建立以及方法学验证;稳定性研究考察;生产技术转移等。

 

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