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公司参照药品注册法规、指导原则、GLP以及GMP等,建立完善的药品研发质量管理体系,对药品研发项目实现全过程质量管理,包括项目立项、合成研究、制剂研究、质量研究、技术交接、药品注册等。并制定相应管理规程,包括文件管理、岗位职责管理、原料研发管理、制剂研发管理、注册管理、物料管理、质量管理等。质量管理包括供应商审计管理制度、变更控制、偏差处理程序、预防与纠正措施、内部自检管理规程等。

此外,公司构建并强化了网络安全、数据安全,软件硬件设备的验证(3Q),应急预案(24小时不间断电力系统),能够规范、高效的开展药品项目,为药品研发提供强有力的保障。

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