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李金波总监带队赴澜江医药开展仿制药一致性评价交流学习

   2021年09月29日，省药监局药品注册管理处组织省药物研究院相关业务人员40余人，在药品安全总监李金波带领下，深入到长春北湖药物研发基地长春澜江医药科技有限公司实地开展一致性评价交流学习。省局药品注册管理处处长田春莉、省药物研究院院长张景平参加活动。

      本次交流学习的目的是进一步贯彻落实党中央、国务院有关仿制药一致性评价工作文件精神，落实国家药监局工作部署和韩俊省长有关仿制药一致性评价批示要求，推进吉林省仿制药一致性评价工作的深入开展，加快药物研究试验服务平台和吉林省药物安全评价中心（GLP实验室）项目建设进度。研究讨论新化学分类实施后，化学仿制药研发、药品新技术开发与转让以及药学技术服务等。

   长春澜江医药科技有限公司结合企业多年仿制药一致性评价研究经验、新药研发实践和对相关的法规、政策、技术理解等，现场与来访人员进行了交流。同时企业技术总监、分析总监和制剂总监先后就化学仿制药的研究背景、开展BE试验的相关程序、临床申报审批的申报资料及要求、开展一致性评价实验的整体思路，以及参比制剂的选择问题、原料质量研究、产品处方研究、产品工艺研究等技术疑点、难点问题进行了专题授课讲解和技术分享。会后由企业负责人带队，实地参观了澜江医药公司的分析实验室和制剂实验室等，并对实验室管理规范化建设和未来药物研发、检验等问题进行了交流。

   交流学习过程中省药物研究院与长春澜江医药科技有限公司就药物研发、技术互补等事项初步达成合作意向。张景平院长表示，此次业务交流内容针对性、实用性强，收获颇丰，实现了预期目的，希望今后多多举办类似的交流学习活动，加强经验交流和成果分享，既有利于促进吉林省仿制药一致性评价工作深入开展，也能更好助力吉林省医药健康产业高质量发展。