通用名称:帕拉米韦注射液
商 标：澜愈康
英文名称:PeramivirInjection
【成份】
本品活性成份为帕拉米韦。
辅料:氯化钠(供注射用)、注射用水。
以下详见说明书
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
用于治疗甲型或乙型流行性感冒。
【规格】
15ml:0.15g(按C15H28N4O4计)
【用法用量】
成人:常用剂量为每次帕拉米韦300mg,经15分钟以上单次静脉滴注。
对于因合并症等病情可能会加重的患者,剂量为每日一次600mg并经15分钟以上单次静脉滴注,根据症状可连续多日重复给药。此外，根据年龄及症状可酌情减量。
儿童:常用剂量为每日一次帕拉米韦10mg/kg,经15分钟以上单次静脉滴注,根据症状可连续多日重复给药。每次剂量不得超过600mg。
用法用量方面的使用注意事项:
1.出现症状后,最好尽快使用本品开始治疗。对于出现症状超过48 小时后才开始治疗的患者,尚未获得证明本品有效性的数据。
2.根据体温等临床症状判断需要继续用药的情况下才可以重复给药,不可盲目地持续治疗。此外,3日以上重复给药的应用经验有限。
3.肾功能损害思者:应根据肾功能降低的程度,按下表所示相应地调整剂量。本品重复给药时,也应按下表调整剂量。
以下详见说明书
【不良反应】
根据国外文献报道的不良反应:
严重不良反应
1.休克、过敏性反应(发生频率未知)
症状可见血压过低、面色苍白、出冷汗、呼吸困难、荨麻疹等。
2.白细胞减少、中性粒细胞减少(1~<5%)
3.急性肝炎、肝功能损害、黄疸(发生频率未知)
在治疗早期(给药次日)可见伴有 AST、ALT、Y-GTP、A1-P显著升高的肝功能损害、黄疸。
4.急性肾损害(发生频率耒知)
5.精神神经症状(意识障碍、谵妄、幻觉、妄想、痉挛等)、异常行为(发生频率未知)。
尽管因果关系不明,但是感染流感时,可能会出现导致跌倒等的异常行为(急速走路,步履蹒近等)
6.肺炎(发生频率未知)
7.中毒性表皮坏死松解症(TEN)、史蒂文斯-约翰孙综合征(Stevens-Johnson综合征)(发生频率未知)
8.血小板减少(发生频率未知)
9.出血性结肠炎(发生频率未知)
10.其他不良反应
【禁 忌】
对本品成分有过敏史的患者不得用药。
【注意事项】
1.本品治疗时,应谨慎考虑本品的必要性。
·鉴于并非所有甲型或乙型流感病毒感染患者都必须使用抗病毒药物,在本品治疗时应仔细观察忠者的状态井谨慎考虑本品治疗的必要性。
·鉴于本品为静脉滴注制剂,应充分考虑口服制剂和吸入剂等其他抗流感病毒药物是否可用,并研究本品治疗的必要性。
·注意流感病毒的耐药性信息，研究使用本品治疗是否适当。
·本品对丙型流感病毒感染没有疗效。
·本品对细菌感染没有疗效。
2.不论是否使用或使用何种类的抗流感病毒药,在感染流感时均报告有出现异常行为的症例。
作为因异常行为引起跌倒等意外事故的预防措施，应向忠者及家属说明:
·有出现异常行为的风险，
·在自家养病时,至少应在发烧后两天期间向护理人员等讲解防止跌倒等事故的措施。
此外,可导致跌倒等意外事故的严重异常行为大多报告于入学后的儿童、未成年男性等,并且多发生在发烧后的两天期间。
3.细菌感染症合并流感病毒感染时,可能会与流感样症状相混淆。对于细菌感染症以及疑似为细菌感染症时,需要给予抗菌剂等进行适当处置。
4.因在治疗早期(如给药次日)即可出现肝功能损害、黄痘,因此在给药后应立即密切监测患者的状态,如进行肝功能检查。
5.因可能出现休克及过敏性反应,在给药期间应在能够进行紧急治疗的状态下密切监测患者的状况。此外,即使在给药结束后也可出现休克、过敏性反应,因此应予以注意。
6.辅料成分(氯化钠、注射用水)可引起钠负荷及循环血液容量增加,可能会造成心脏负担,对于心脏、循环系统功能障碍的患者症状可能会加重。
7.对于肾功能损害患者,应根据肌酐清除率值相应地调整剂量,监测患者的状况并谨慎用药。本品为经肾排泄的药物,因此血药浓度可能会持续较高。此外,辅料成分(氯化钠、注射用水)容易造成水分、氯化钠过量,进而症状可能会加重。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇或可能怀孕的女性用药时,仅可在经判断后认为治疗效益大于风险时才能用药。大鼠实验中报告本品可透过大鼠胎盘，家免实验中报告有流产和早产。
对哺乳期母亲,应权衡治疗及母乳喂养的必要性,考虑继续或中止哺乳。据报告,本品可向大鼠乳汁中分泌。
【儿童用药】
尚未开展低体重出生儿、新生儿、肾功能损害儿童等人群的临床试验。
【老年用药】
在给药时应监测患者的状况。通常来说，大多数老年人的生理功能下降。
【药物相互作用】
详见说明书
【药物过量】
据报告，本品经血液透析可迅速从血浆中清除。
【临床药理】
详见说明书
【药理毒理】
详见说明书。
【贮藏】
密闭，不超过 30℃保存。
【包装】
中硼硅玻璃安瓿；2支/盒。
【有效期】
12个月
【执行标准】
YBH32542024
【批准文号】
国药准字H20253095
【上市许可持有人】
名 称:长春澜江医药科技有限公司
注册地址:吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业3期H11栋
邮政编码:130102
联系电话:0431-80562009
传真号码:0431-80562009
网 址:www.ccljyy.cn
【生产企业】
企业名称:山东新时代药业有限公司生产
地 址:山东费县北外环路1号
邮政编码:273400
联系电话:0539-5030608
传真号码:0539-5030900
网 址:www.LUNAN.com.cn
