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药物分析中级研究员

2021-09-26 13:00:00 231 长春 本科及以上学历

岗位职责:

一、研究方案制定:

1、 负责质量分析相关文献的调研(质量标准、检测方法、检测项目、检测设备等),按照药典规定和指导原则要求撰写质量研究方案;

2、 根据质量分析研究方案,制定项目进度分解计划。

二、方法开发:

1、根据方法开发研究方案,建立最优的检测方法;

2、对优化的方法进行初步预验证,并完成方法开发总结报告。

三、方法学验证:

1、起草方法学验证方案及验证记录模板;

2、根据验证方案,独立完成具体的验证工作或指导助理研究员开展验证工作;

3、验证完成后,起草验证报告;

4、起草质量标准、检验SOP及原始记录模板。

四、方法转移:

1、负责与合作单位进行方法转移工作;

2、协助项目经理与合作单位方法转移相关技术问题沟通。

五、稳定性考察:

1、协助项目经理起草稳定性研究方案(包括影响因素试验与加速长期试验);

2、按质量标准对影响因素样品和加速长期样品进行检测;

3、对检测结果进行汇总分析,并起草稳定性申报资料。

六、申报资料:

1、负责方法建立、方法学验证、稳定性及质量相关申报资料撰写;

2、协助注册部完成申报资料修订;

3、协助研制现场核查;

4、协助完成申报资料及原始记录归档。

任职要求:

一、学历和经验:

1、学历:本科及以上;专业:药学、化学相关专业;

2、经验:有3年以上研发工作经验。

二、必备技能:

1、熟悉操作规程中各项检验操作方法;

2、熟练使用HPLC、UV等精密检测仪器。

三、综合素质:

1、有极强的工作责任心;

2、工作认真负责,细致、耐心,脚踏实地,具有吃苦耐劳的精神;

3、善于沟通,有良好的心理素质;

4、具有较强的分析解决问题的能力,思路清晰,具有较强的学习能力,有上进心。