Human Resources

药物分析副研究员

岗位职责：

一、项目管理：

1、根据部门年度项目进度计划，制定质量研究工作计划并组织开展质量研究工作；

2、文献调研，按照注册申报要求撰写或审核质量研究方案；

3、负责项目研究中涉及的方案、记录和报告等质量文件的审核；

4、指导完成分析方法建立，分析方法学验证及日常检测工作，并解决实验中疑难问题；

5、负责向领导汇报项目进度、存在问题及解决办法；

6、负责项目研发过程质量分析原始数据，原始记录，图谱等审核；对记录书写规范性、完整性及计算结果的准确性进行检查；

7、负责与合作单位分析方法转移相关技术问题的沟通及协调、解决；

8、负责编制和审核项目质量周计划，按时完成周总结，并及时报送上级主管审核；

9、负责项目各节点质量总结报告的撰写和评议；

10、参与实验偏差调查及偏差处理。

二、注册申报：

1、 负责按注册法规及指导原则整理和撰写质量部分CTD申报资料；

2、 负责解决审评中心发补通知文件中有关问题的答复；

3、协助注册部完成申报资料修订，协助研制现场核查；

4、研制现场核查时或技术审评会上对专家提出的问题进行合理的解答。

任职要求:

一、学历和经验:

1、学历：本科及以上；专业：药学、化学相关专业；

2、工作经验：具有5年以上质量研究经验，2年以上团队管理经验，熟悉药品研发质量研究流程，熟悉各种检测设备。

二、必备技能:

1、良好的文献调研能力，丰富的团队建设和管理能力；

2、具备良好的质量管理理念；有优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、沟通能力、谈判能力；

3、应有较全面的药学研发方面的综合素质，除熟悉质量专业知识外，还需要了解制剂、质量体系、药品生产、GMP等相关知识；

4、能独立统筹协调质量管理工作。

三、综合素质:

1、具有优良的职业道德、敬业精神；

2、诚信；保密意识；责任感；团队精神；纪律性；主动性；

3、客服导向；忠诚度；全局意识；

4、善于沟通，有良好的心理素质。