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药物分析副研究员

2021-09-26 13:00:00 261 长春 本科及以上学历

岗位职责:

一、项目管理:

1、根据部门年度项目进度计划,制定质量研究工作计划并组织开展质量研究工作;

2、文献调研,按照注册申报要求撰写或审核质量研究方案;

3、负责项目研究中涉及的方案、记录和报告等质量文件的审核;

4、指导完成分析方法建立,分析方法学验证及日常检测工作,并解决实验中疑难问题;

5、负责向领导汇报项目进度、存在问题及解决办法;

6、负责项目研发过程质量分析原始数据,原始记录,图谱等审核;对记录书写规范性、完整性及计算结果的准确性进行检查;

7、负责与合作单位分析方法转移相关技术问题的沟通及协调、解决;

8、负责编制和审核项目质量周计划,按时完成周总结,并及时报送上级主管审核;

9、负责项目各节点质量总结报告的撰写和评议;

10、参与实验偏差调查及偏差处理。

二、注册申报:

1、 负责按注册法规及指导原则整理和撰写质量部分CTD申报资料;

2、 负责解决审评中心发补通知文件中有关问题的答复;

3、协助注册部完成申报资料修订,协助研制现场核查;

4、研制现场核查时或技术审评会上对专家提出的问题进行合理的解答。

任职要求:

一、学历和经验:

1、学历:本科及以上;专业:药学、化学相关专业;

2、工作经验:具有5年以上质量研究经验,2年以上团队管理经验,熟悉药品研发质量研究流程,熟悉各种检测设备。

二、必备技能:

1、良好的文献调研能力,丰富的团队建设和管理能力;

2、具备良好的质量管理理念;有优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、沟通能力、谈判能力;

3、应有较全面的药学研发方面的综合素质,除熟悉质量专业知识外,还需要了解制剂、质量体系、药品生产、GMP等相关知识;

4、能独立统筹协调质量管理工作。

三、综合素质:

1、具有优良的职业道德、敬业精神;

2、诚信;保密意识;责任感;团队精神;纪律性;主动性;

3、客服导向;忠诚度;全局意识;

4、善于沟通,有良好的心理素质。