通用名称：奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）
商 标：澜卫舒
英文名称：Omeprazole Magnesium and Sodium Bicarbonate Capsules（Ⅱ）
汉语拼音：Aomeilazuomei Tansuanqingna Jiaonang（Ⅱ）
【成份】
本品为复方制剂，其组份为：每粒含奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1100mg。
奥美拉唑镁
化学名称：双-5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑镁
分子式：C34H36MgN6O6S2
分子量：713.12
碳酸氢钠
分子式：NaHCO3
分子量：84.01
辅料：羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、明胶空心胶囊。
【性状】
本品内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】
用于以下成人适应症：
●十二指肠溃疡；
●胃溃疡；
●胃食管反流病
【规格】
每粒含奥美拉唑镁（按C17H19N3O3S计）20mg与碳酸氢钠1100mg
【用法用量】
本品至少在餐前1小时空腹服用，用水完整吞服，切勿使用其他液体，切勿打开胶囊。
由于本品含有的碳酸氢钠，两粒10mg（基于奥美拉唑含量）胶囊不能与一粒20mg（基于奥美拉唑含量）胶囊替换使用。
以下推荐剂量基于奥美拉唑含量。
十二指肠溃疡、胃溃疡
一次20mg，一日1～2次。每日晨起或早晚各一次吞服。胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。症状较轻患者，可用10mg或遵医嘱。
胃食管反流病
一次20mg，一日1～2次。每日晨起或早晚各一次吞服。症状控制后，可用10mg或遵医嘱。
治疗胃食管反流病症状：最多4周。
治疗反流性食管炎：4～8周。
反流性食管炎维持愈合：对照试验未超过12个月。
【不良反应】
详见说明书。
【禁忌】
对苯并咪唑类及本品中任何成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性小管间质性肾炎和荨麻疹。
接受含利匹韦林成份产品治疗的患者禁用质子泵抑制剂（PPI），包括本品。
【注意事项】
详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
在妊娠期妇女中，本品尚未开展充分且良好对照的研究。本品含奥美拉唑镁（奥美拉唑为其体内活性成分）与碳酸氢钠。
奥美拉唑：在妊娠期妇女中，奥美拉唑尚未开展充分且良好对照的研究。可用的流行病学数据无法证实妊娠早期使用奥美拉唑会增加先天性畸形或其它不良妊娠结果的风险。在大鼠与兔子的生殖研究中，奥美拉唑剂量为人体口服剂量40mg的3.4～34倍（按60kg人的体表面积计算），结果存在剂量依赖性的胚胎致死率。在动物生殖研究中，在器官形成期分别给予大鼠与兔子口服艾司奥美拉唑镁（奥美拉唑的一种异构体），给药剂量相当于人体口服艾司奥美拉唑或奥美拉唑剂量40mg（按60kg人的体表面积计算）的68倍、42倍，结果未观察到致畸毒性。然而，在大部分妊娠和哺乳期，给药剂量等于或大于34倍人体口服奥美拉唑40mg或艾司奥美拉唑40mg的剂量时（按60kg人的体表面积计算），观察到了大鼠子代出现骨骼形态的变化。当母体给药仅限于妊娠期时，任何年龄子代的骨骼形态未见影响。
碳酸氢钠：孕妇使用碳酸氢钠的现有数据不足以确定药物相关的重大出生缺陷或流产的风险。已发表的动物研究报道显示，大鼠、小鼠、兔子在妊娠期间给予碳酸氢钠并未引起子代发育的不良影响。
哺乳
已发表文献中可用的数据表明，奥美拉唑与碳酸氢钠均会出现在人体乳汁中。没有奥美拉唑或碳酸氢钠对哺乳婴儿或母乳分泌存在影响的临床数据。需要考虑母亲对本品的临床需求、母乳喂养对哺乳婴儿发育与健康的益处、本品或母亲基本情况对哺乳婴儿的潜在不良影响。
【儿童用药】
尚未在年龄小于18岁的儿科患者中确立奥美拉唑镁碳酸氢钠的安全性和有效性。
【老年用药】
美国和欧洲临床试验中，超过2000例老年患者（≥ 65岁）接受了奥美拉唑治疗。老年和较年轻受试者中的安全性和有效性未见差异。其他报告的临床用药经验未发现老年和年轻受试者之间存在疗效差异，但是不能排除有些老年患者对药品更敏感。
药代动力学研究结果显示，老年患者的清除速率降低、生物利用度增加。奥美拉唑的血浆清除率为250mL/分钟（约为年轻受试者的一半）。血浆半衰期平均为1小时，约为非老年健康受试者服用本品的2倍。但是，老年患者无需进行剂量调整。
【药物相互作用】
详见说明书。
【药物过量】
奥美拉唑
在人体中过量使用奥美拉唑已有报告。当剂量达到2400mg（为常规临床推荐剂量的120倍）时，临床表现各异，包括意识模糊、嗜睡、视力模糊、心动过速、恶心、呕吐、出汗、面红、头痛、口干，以及其他类似常规临床经验中观察到的不良反应（见【不良反应】）。这些症状是短暂的，未见单独服用奥美拉唑引起严重临床结局的报告。尚无奥美拉唑过量的特异性解药。因奥美拉唑广泛地与蛋白结合，因此不易透析。过量时应给予对症支持治疗。
碳酸氢钠
碳酸氢钠药物过量可能会导致电解质异常（低钙血症、低钾血症、高钠血症）、代谢性碱中毒，以及癫痫发作。应当进行支持性治疗及纠正电解质异常。
【临床药理】
药代动力学
详见说明书。
【药理毒理】
药理作用
奥美拉唑为一种苯并咪唑类化合物，通过特异性地抑制胃壁细胞分泌表面的H+-K+ ATP酶系统来抑制胃酸分泌。由于该酶系统被认为是胃黏膜的酸（质子）泵，因此奥美拉唑被归类为胃酸泵抑制剂，阻断胃酸产生的最终步骤。该作用呈剂量依赖性，能抑制基础状态和刺激状态下的胃酸分泌，不受刺激因素的影响。
碳酸氢钠为抗酸药，既可以直接中和胃酸，缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感、反酸，又可以为奥美拉唑提供碱性环境，缓冲胃酸对奥美拉唑的作用，使奥美拉唑在吸收之前不被胃酸分解。
毒理研究
遗传毒性
奥美拉唑Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞试验和大鼠体内肝脏DNA损伤试验结果为阴性，体外人淋巴细胞染色体畸变试验、2项小鼠体内微核试验中的1项和小鼠体内骨髓细胞染色体畸变试验结果为阳性。
生殖毒性
大鼠经口给予奥美拉唑达138 mg/kg/天（以体表面积计，约为人口服剂量40 mg的34倍），未见对生育力和生殖性能的影响。
妊娠大鼠于器官发生期经口给予奥美拉唑达138 mg/kg/天（以体表面积计，约为人口服剂量40 mg的34倍），妊娠兔于器官发生期经口给予达69.1 mg/kg/天（以体表面积计，约为人口服剂量40 mg的34倍），未见奥美拉唑具有致畸作用。兔于器官发生期给予奥美拉唑6.9~69.1 mg/kg/天（以体表面积计，约为人口服剂量40 mg的3.4~34倍），可见剂量依赖性的胚胎死亡、胎仔吸收和流产率升高。
亲代大鼠给予奥美拉唑13.8~138.0 mg/kg/天（以体表面积计，约为人口服剂量40 mg的3.4-34倍），子代可见剂量依赖性的胚胎/胎仔毒性和出生后发育毒性。
致癌性
在两项大鼠2年致癌性试验中，奥美拉唑剂量为1.7、3.4、13.8、44.0和140.8 mg/kg/天（以体表面积计，约为人口服剂量40 mg的0.4~34倍），雄性与雌性动物中均剂量依赖性出现胃肠嗜铬样（ECL）细胞类癌；雌性动物的发生率明显更高，因其体内奥美拉唑的血药浓度更高。在未给药动物中很少出现胃类癌。此外，所有给药组的雌性和雄性动物中均出现ECL细胞增生。在其中一项试验中，雌性大鼠连续1年给予奥美拉唑13.8 mg/kg/天（以体表面积计，约为人口服剂量40 mg的3.4倍），之后停药1年，未见类癌产生。但给药1年结束时，可见与药物相关的ECL细胞增生发生率增加（给药组94%，对照组10%），第二年时给药组与对照组之间的差异缩小，但给药组的发生率仍更高（给药组46%，对照组26%）。1只大鼠（2%）出现胃腺癌，而在给药2年时雄性与雌性大鼠中均未见发生类似的肿瘤。历史资料中未见记载该种属大鼠发生类似肿瘤，但由于仅出现一例，其意义难以判断。在一项SD大鼠52周毒性试验中，奥美拉唑剂量为0.4、2、16mg/kg/天（以体表面积计，约为人口服剂量40mg的0.1~3.9倍），少量雄性动物发现脑星形细胞瘤，而雌性动物中未见发生。在SD大鼠2年致癌性试验中，最高剂量140.8mg/kg/天（以体表面积计，约为人口服剂量40mg的34倍）下雄性动物与雌性动物中均未见星形细胞瘤。
一项奥美拉唑小鼠78周致癌性试验中，未见肿瘤发生率增加，但该试验不具有决定性意义。p53 (+/-)转基因小鼠26周致癌性试验结果为阴性。
幼龄动物试验
幼龄大鼠从出生后第7天至35天连续28天给予艾司奥美拉唑镁，剂量为70~280 mg/kg/天（以体表面积计，约为人口服剂量奥美拉唑或艾司奥美拉唑40 mg的17~68倍），恢复期14天。高剂量280 mg/kg/天组死亡数量增加。此外，140 mg/kg/天（以体表面积计，约为人口服剂量奥美拉唑或艾司奥美拉唑40 mg的34倍）及更高剂量下，可见体重及体重增量降低、股骨重量减轻和长度缩短，并影响总体生长。在该试验中，使用了另一种埃索美拉唑盐-埃索美拉唑锶，在等摩尔剂量下也观察到类似结果。
【贮藏】
遮光，密封，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
【包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶。7粒/瓶/盒，14粒/瓶/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】YBH33052025
【批准文号】国药准字H20260002
【上市许可持有人】
名 称：长春澜江医药科技有限公司
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【生产企业】
公司名称：植恩生物技术股份有限公司
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